Avança projeto de Pestana que fixa requisitos para dispensa de registro de insumos estratégicos na saúde

30 de Abril de 2016

A Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara aprovou, recentemente, parecer favorável ao projeto de lei de autoria do deputado Marcus Pestana (MG) que fixa os requisitos a serem observados para a dispensa de registro e internalização dos imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

Com a medida, espera-se, ao mesmo tempo, proteger a segurança e garantir a eficácia de medicamentos e reduzir a burocracia em casos excepcionais. “É preciso ser rigoroso para proteger a sociedade, mas ser ágil para não travar o país”, explica o tucano, ao destacar que um grande problema no Brasil é o excessivo tempo que se leva para registro de medicamento e revalidação.

Segundo Pestana não é possível conceber que o Brasil possa importar medicamentos por meio de agências multilaterais sem certificação e garantia de eficácia e qualidade.

Pela proposta, a Anvisa poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. O texto prevê como requisitos para que a agência possa dispensar os produtos de registro no Brasil: a ausência de produto devidamente registrado no país com os mesmos compostos ativos; ou a impossibilidade de suprimento da demanda por produto registrado e comercializado no Brasil.

São requisitos para que a Anvisa possa internalizar os produtos dispensados de registro: a avaliação e emissão de parecer favorável conclusivo pela agência sobre a comprovação da segurança, eficácia e qualidade do produto; a comprovação de que o produto apresenta registro no país de origem ou no país onde está sendo comercializado; e a comprovação de que o fornecedor e o detentor de registro do estejam no pleno exercício de seus direitos legais. Prevê ainda que cessados os requisitos que a motivaram, fica automaticamente revogada a dispensa de registro.

Pestana justifica que, desde sua criação, em setembro de 2000, o Fundo Rotativo da OPAS (Organização Pan-Americana de Saúde) para Fornecimento de Produtos Estratégicos para a Saúde, também conhecido como Fundo Estratégico, tem viabilizado a cooperação técnica e o suporte a países na América, e garantido acesso a medicamentos estratégicos com qualidade, segurança e eficácia, bem como, a outros produtos críticos para a saúde pública, tais como inseticidas e kits para diagnósticos.

Ele ressalta que ao longo destes anos, o Fundo Estratégico tem sido fundamental para o atendimento de demandas específicas de países que estão privados de acesso a determinados produtos, seja pela inexistência, ou insuficiência do produto no país, auxiliando-os, assim, na proteção da população, em relação às piores doenças já conhecidas no mundo, tais como, a poliomielite, o sarampo, a febre amarela, o rotavirus, o HPV e tantas outras.

As regras atuais, segundo o tucano, deixam espaço para a insegurança jurídica, em detrimento das indústrias regularmente estabelecidas no Brasil, sujeitas a uma das mais altas cargas tributárias do mundo, por questões puramente econômicas. Conforme destaca, a ausência de requisitos objetivos, na prática, serve também para sobrecarregar a Anvisa, que fica ocupada examinando dados de qualidade, segurança e eficácia, de produtos internacionais, em que pese já tenha feito tais exames, ao conceder o registro de produtos no Brasil. O projeto de lei visa sanar a lacuna existente fixando os requisitos a serem observados na dispensação de registro e na internalização.

Fonte: PSDB na Câmara